GMP
医疗器械生产质量管理规范标准
为了满足产品出口及自营进出口业务的需求，我们在生产端推行了严格的质量管理规范（GMP）：
- 厂房与硬件： 拥有符合医疗器械生产要求的洁净车间（净化车间）及先进的自动化生产、检测设备，确保中医针具在加工、包装、检验、放行等全生命周期过程中的无菌与安全。
- 国际体系认证： 遵循 ISO 13485（医疗器械质量管理体系）以及国内外相关的 GMP 规范 进行质量控制。通过这些国际标准认证，使生产的针灸针等器具能够顺利出海，对接海外医疗机构和贸易商的采购需求。
国 际 认 证
GMP
FDA
QMS
CE
什么是国际认证？
国际认证代表我们及生产工厂合规化、合法化销往全球的凭证和路径
FDA
美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）
我们的核心中医器具产品已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的注册与合规认证：
- FDA 注册激活（Active）： 于FDA的注册号为 3004116023，在美国医疗器械注册状态保持有效。
- 产品分类： 其出口至美国的无菌针灸针等产品，符合 FDA 对针灸器具作为医疗器械（通常为 II 类或 I 类豁免/列名管理）的监管要求。
- 质量体系认证： 该公司的生产线符合国际医疗器械质量管理体系 ISO13485 标准，且产品同时拥有欧盟 CE 认证与美国 FDA 认证，具备合规销往海外市场的资质。
QMS
日本医疗器械领域的质量管理体系
我们主要从事中医医疗器械（如一次性针灸针、揿针、耳针、美容针及艾灸制品）的研发与生产。
符合日本 QMS（Quality Management System）指出口器械商品符合日本针对医疗器材制造业者所规范的质量管理体系法规（依据日本 MHLW 厚生劳动省省令第 11 号修订，符合 ISO 13485 标准）。
- 监管机构：厚生劳动省（MHLW）负责立法和审批，PMDA负责技术审查和QMS现场检查。
- 标准基础：以ISO 13485:2016为基准，覆盖设计、生产、安装、服务等全流程。
- 本地法规：受《药事法》（PMD Act）和第169号部长令约束，其中包含ISO 13485之外的特殊要求。
CE
欧盟强制性安全合格认证
我们生产的针灸针、中医器具等产品在欧盟属于医疗器械（Medical Devices）范畴。
- 现行法规： 欧盟已全面强制实施 MDR (Medical Device Regulation, 欧盟医疗器械法规 2017/745)，取代了旧的 MDD 指令。
- 产品分类：针灸针、皮内针等直接刺入皮肤的器械，在欧盟通常归类为 IIa 类（可因特定用途而异）医疗器械（需经欧盟公告机构 Notified Body 审核发证）。
“欢迎直接与我们进行联系咨询。沟通是建立对我们的产品和服务信心的最好方法。”
“对于所有的产品及技术手段，都可以咨询了解以及建议，我们随时欢迎您的交流指导。”
“在此写下您的配套培训需求，以方便我们对于您的机构及人员进行匹配报价。”
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